המתח שלפני ביקורת האיכות והרגולציה
עבור מנהלי אבטחת איכות (QA), מנהלי תפעול ומהנדסי ראשיים במפעלי תרופות, מזון, כימיה וטכנולוגיה, ימי ביקורת ISO או GMP הם ימים של דריכות שיא. עמידה בתקני איכות מחמירים היא אינה רק תעודה על הקיר, אלא תנאי בסיסי לרישיון היצור, לשיווק מוצרים ולעבודה מול לקוחות בינלאומיים. בעוד שרוב החברות משקיעות משאבים רבים בתיעוד נהלים ובכתיבת SOPs, נקודת התורפה השכיחה ביותר שבה נחשפים ליקויים קריטיים (Findings) קשורה דווקא לשטח: לתקינות, לדיוק ולרמת התחזוקה של מכשירי המדידה והניטור בקווי הייצור.
היעדר עקביות ורציפות בביצוע כיול מכשירים
אחד הסעיפים הראשונים שמפקחי איכות בודקים הוא פרוטוקול התחזוקה של הציוד בשטח. מפעלים רבים מקפידים לכייל את המכשירים המרכזיים, אך מפספסים חיישנים היקפיים או דוחים את מועד הבדיקה בשל עומסי ייצור. ביצוע תקופתי וסדיר של כיול מכשירים מול מעבדה מוסמכת הפועלת לפי תקן ISO 9001 הוא תנאי סף ברגולציה. מפקח שמזהה חיישן שפעל מעבר למועד הכיול המאושר שלו יטיל בספק את אמינות כל הנתונים שנרשמו מאז הכיול האחרון, דבר שעלול להוביל לפסילת אצוות שלמות למפרע.
התעלמות מסטיות בכיול חיישני אקלים וטמפרטורה
בתהליכים קריטיים, סטייה של חלקיק המעלה עשויה לשנות לחלוטין את הרכב המוצר או לפגוע בסטריליות בחדרים נקיים. בקרים, תנורים, אינקובטורים ומקררים נשענים על רגשי חום רגישים (כגון PT100 וטרמוקפלים). הקפדה על שגרת כיול טמפרטורה מאפשרת לזהות "זחיפה" (Drift) בקריאות הציוד עוד לפני שהיא הופכת לסטייה רגולטורית חמורה. בביקורות GMP, דרישת הסף היא לא רק להוכיח שהמכשיר נבדק, אלא להראות עקבות (Traceability) מלאה לתקנים לאומיים ובינלאומיים מוכרים.
אי-התאמה בין סביבת העבודה לציוד הניטור
מפקחים מנוסים אינם מסתפקים בעיון בניירות; הם יורדים לרצפת הייצור ובודקים היכן ממוקמים החיישנים. התקנה של חיישן לחות או טמפרטורה במיקום החשוף לתנודות אוויר קיצוניות, או שימוש בציוד שאינו מותאם לתנאי הסביבה (כגון לחות גבוהה או נוכחות גזים), יוצרים קריאות מעוותות. עבודה מול ציוד ניטור איכותי, בשילוב בדיקות אימות (Validation) בשטח, מבטיחה שהנתונים המועברים לאוגרי הנתונים ולמערכות ה-SCADA מציגים את תמונת המצב המציאותית בקו הייצור.
היעדר תעודות כיול מוסמכות ומעקב ניהולי
סעיף קריטי נוסף שבו מפעלים רבים נכשלים הוא שרשרת התיעוד. תעודת כיול חייבת לכלול אינדיקציה ברורה לרמת הדיוק, גבולות השגיאה המותרים, וזיהוי של המעבדה המבצעת. עבודה מול מעבדה שאינה מוסמכת או כזו שאינה מעניקה תיעוד מפורט ומלא עפ"י ISO 9001, מעמידה את המפעל בסיכון גבוה בעת ביקורת. תעודה תקנית היא ההוכחה המשפטית והמקצועית לכך שהציוד נבדק בתנאים מבוקרים ועל ידי טכנאים מוסמכים.
דגשים קריטיים לעמידה בביקורות ISO/GMP
| סעיף הבדיקה בביקורת | הכשל השכיח במפעלים | הפתרון והדרישה התקנית |
|---|---|---|
| עקביות וסדירות בכיול | דחיית מועדי כיול או פספוס חיישנים היקפיים בקו הייצור | ביצוע שגרתי וסדיר של כיול מכשירים מול מעבדה מוסמכת לפי ISO 9001 |
| דיוק בכיול טמפרטורה | התעלמות מזחיפה (Drift) בקריאות החיישנים והרגשים לאורך זמן | שגרת כיול טמפרטורה מקיפה ועקבות (Traceability) מלאה לתקנים מוכרים |
| מיקום הציוד בשטח | התקנת חיישנים באזורים החשופים לתנודות קיצוניות או קריאות מעוותות | התאמת הציוד לתנאי הסביבה וביצוע בדיקות אימות (Validation) בשטח |
| תיעוד ותעודות כיול | עבודה מול מעבדה שאינה מוסמכת או היעדר תיעוד מפורט של גבולות השגיאה | שמירת תעודות כיול מוסמכות ומפורטות ממעבדה מאושרת בעלת הסמכת ISO 9001 |
סיכום: היערכות נכונה ומניעת ליקויים בביקורת
מעבר מוצלח של ביקורות ISO ו-GMP אינו עניין של מזל, אלא תוצאה של תחזוקה מונעת, בקרה רציפה ועבודה עם שותפים מקצועיים בתחום הניטור והכיול. הקפדה על ניטור מדויק, תיעוד סדיר וביצוע בזמן של כיול מכשירים מונעים הפתעות לא נעימות ומבטיחים שרשרת ייצור בטוחה ואיכותית.
חברת מדיד בע"מ, אשר נוסדה בשנת 1980, מעניקה למפעלי התעשייה בישראל מעטפת פתרונות שלמה לאבטחת איכות, ניטור ובקרה. כחברה המפעילה מעבדת כיול מוסמכת לפי תקן ISO 9001 ובאישור מכון התקנים הישראלי, מדיד מספקת שירותי כיול מקצועיים לטמפרטורה, לחות, לחץ, גזים, רשמים ואוגרי נתונים, עם הנפקת תעודות כיול רשמיות.
לצד שירותי המעבדה והכיול באתר הלקוח, מדיד מייצגת בלעדית בישראל מותגי-על בינלאומיים כגון ROTRONIC (PST) השוויצרית, Setra, DataTaker, Mesin, Lascar ועוד, ומייצרת בבית גששי טמפרטורה (PT100 וטרמוקפלים) לפי מפרט לקוח. בין לקוחותיה של מדיד נמנים הגופים המובילים בתעשייה, בהם מפעלי טבע, אינטל, תרו, מפעלי ים המלח, תנובה, יוניליוור והטכניון. עם ניסיון של מעל ארבעה עשורים, צוות המומחים של מדיד עומד לרשותכם כדי להבטיח שציוד המדידה שלכם יעמוד בדרישות הרגולציה המחמירות ביותר.
שאלות ותשובות נפוצות
מהי החשיבות של תעודת כיול מוסמכת בעת ביקורת ISO/GMP?
תעודת כיול מוסמכת ממעבדה הפועלת תחת תקן ISO 9001 מהווה הוכחה רשמית ומשפטית לכך שציוד המדידה נבדק מול תקנים מוכרים. מפקחי איכות בודקים את התעודות כדי לוודא שתוצאות המדידה בקו הייצור אמינות ומדויקות.
מה נדרש לעשות כאשר מזהים סטייה במהלך כיול טמפרטורה?
במידה ומתגלה סטייה מעבר לגבולות המותרים, יש לבצע כיוון או תיקון של הציוד ולבחון את השפעת הסטייה על אצוות המוצרים שיוצרו מאז הכיול האחרון. עבודה שוטפת מול מעבדה מוסמכת מאפשרת לזהות זחיפה בזמן ולמנוע כשלים רגולטוריים.
באיזו תדירות מומלץ לבצע כיול מכשירים במפעל תעשייתי?
התדירות נקבעת לפי הוראות היצרן, דרישות התקן והרגישות של תהליך הייצור. ברוב המפעלים המבוקרים נהוג לבצע כיול תקופתי אחת לשנה, או מיד לאחר תקרית שבה המכשיר נחשף לתנאי קצה או פגיעה מכנית.